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類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(膠體金法)說明書
更新時間:2011-07-23   點擊次數(shù):3817次

【產(chǎn)品名稱】類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(膠體金法)

【包裝規(guī)格】24人份/  48人份/

【預(yù)期用途】用于檢測試驗血清中的類風(fēng)濕因子抗體

【檢驗原理】用熱聚人IgG固相硝酸纖維素膜,應(yīng)用滲濾式間接法原理,檢測血清中類風(fēng)濕因子。

【主要組成成份】

1、  反應(yīng)板  24份或48

2、  試劑Ⅰ  1 0.02mol/L  PH 7.4 PBS

3、  試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物

【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在28℃條件中,不能冷凍;有效期24個月。

【樣本要求】

1、  血清樣品不能溶血,應(yīng)為新鮮血清或28℃條件保存不超過一周。

2、  高脂血癥血清不能使用。

【檢驗方法】

1、  滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中,待*滲入;

2、  滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中,待*滲入;

3、  滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中,待*滲入;

4、  滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中,待*滲入。

【結(jié)果解釋】

陽性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端出現(xiàn)紅色圓斑,為類風(fēng)濕因子陽性;

陰性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端不出現(xiàn)紅色圓斑,為類風(fēng)濕因子陰性。

失效:反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,為試劑盒失效。

【檢驗方法的局限性】

1、  本試劑試驗僅用于檢測類風(fēng)濕因子,因而陽性結(jié)果并不能確診是某一具體自身免疫性疾病。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。

2、  類風(fēng)濕因子含量低的血清樣品,不能被檢測出來是可能的。部份自身免疫性患者,不產(chǎn)生類風(fēng)濕因子或產(chǎn)生少量的類風(fēng)濕因子。此時,可能顯示陰性結(jié)果。

3、  試驗結(jié)果可疑時,應(yīng)用其它方法確診。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、  批內(nèi)精密度:陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,反應(yīng)斑點顏色深淺程度應(yīng)接近。

2、  批間精密度:陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%

【注意事項】

1、  本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號,僅供研究,不用臨床診斷。

2、  試驗一旦開始操作,應(yīng)按操作步驟連續(xù)進行,直至結(jié)束。

3、  試劑盒從冰箱取出時,應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。

 

上海通蔚生物科技有限公司

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